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最新新药中国上市 中国上市精分新药

医药魔方

在去年底发布了《2018年,这16个重磅新药将在中国上市》的文章,除了两个GLP-1药物(洛塞那肽和度拉糖肽)外,其余14个新药悉数获批。在见证了2018年中国创新药产业取得的非凡成就后,我们在今年底再次筛选出2019年有望在中国上市的17个新药,供大家参考。

NO.1 马来酸艾维替尼胶囊

马来酸艾维替尼是由艾森医药自主研发的国产第三代EGFR抗肿瘤靶向抑制剂,用于治疗具有EGFR突变或耐药突变的非小细胞肺癌,获得国家“十二五”、“十三五”重大新药创制科技重大专项支持。

2016年的世界肺癌大会(WCLC2016)会议上,艾森医药公布过艾维替尼的早期临床数据(NCT02274337):在158例可评估患者中,ORR为42%;300mg bid剂量组(为II期推荐剂量)共纳入了48例患者,ORR和DCR分别为52%和94%,安全性良好。

2018年初,艾森完成艾维替尼中国注册临床研究,同时在美国、欧洲启动临床研究,2018年06月25日,CDE承办艾维替尼上市申请,并在之后将其纳入优先审评,目前处于在审批阶段,预计2019Q1获批。

最新新药中国上市 中国上市精分新药

阿斯利康奥希替尼为全球首个上市的第三代EGFR抗肿瘤靶向抑制剂,上市后市场销售额稳步增长,2017年销售收入9.55亿美元,2018年前9月销售额12.66亿美元(+94%)。艾维替尼有望成为奥希替尼之后国内第2款获批上市的第三代EGFR抑制剂。

NO.2 利妥昔单抗注射液(HLX-01)

HLX-01是复宏汉霖自主开发的利妥昔单抗(美罗华)生物类似药。复宏汉霖宣布,III期临床研究表明HLX-01与原研药(美罗华®)在治疗CD20阳性弥漫型大B非霍奇金淋巴瘤初治患者的临床试验主要终点、次要终点(安全性、免疫原性、药代动力学)均达到预设标准。

利妥昔单抗是由罗氏开发的一款重磅肿瘤药,自上市以来已经获批用于9大适应症,2017年销售额达73.88亿瑞士法郎,随着专利到期以及生物类似药上市,销售额开始下滑,2018年前9月销售额51.1亿瑞士法郎(同比-9%)。

复宏汉霖在2017年12月11日按照生物制品2类(单克隆抗体)递交HLX-01的上市申请,并进入优先审评,预计在2019Q1获批,有望成为我国批准的第一个生物类似药。

NO.3 优替德隆注射液

优替德隆(UTD1)是华昊中天开发的一款基因工程埃博霉素类似物,也是一类新型的非紫杉类抗微管蛋白聚合类抗肿瘤药物,药物对晚期乳腺癌的疗效确切,安全性良好。

多中心验证性III期临床研究(NCT02253459)显示,优替德隆+卡培他滨 与卡培他滨相比可使晚期乳腺癌患者mPFS显著延长(8.44 vs 4.27个月),同时能够显著改善患者总生存期、客观缓解率。UTD1血液学毒性低、胃肠道反应轻微、肝肾毒性也不明显,具有良好的安全性。该结果已发表于《Lancet Oncology》。

数据来源:医药魔方NextPharma®

2018年03月28日,CDE承办优替德隆上市申请,纳入优先审评,目前该药物的技术审评完成,预计在2019Q2获批。

最新新药中国上市 中国上市精分新药

NO.4 甲磺酸氟马替尼片

氟马替尼为豪森医药自主开发第二代Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂,曾获国家“重大新药创制”科技重大专项支持,药物能够改善部分伊马替尼耐药患者的临床治疗效果,安全性、耐受性良好。

2018年07月20日,CDE承办氟马替尼上市申请,申请适应症为慢性髓系白血病,并纳入优先审评,预计2019Q2获批上市,成为首个中国上市的第2代Bcr-Abl抑制剂。

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NO.5 Nusinersen sodium鞘内注射液

Nusinersen是Ionis 和Biogen联合开发的一款靶向SMN2的反义疗法,2016年12月23日获得FDA获批上市,用于治疗脊髓性肌萎缩症这种罕见致命性遗传病。作为首个病脊髓性肌萎缩治疗药物,Nusinersen上市后销售表现积极,2017年销售收入便达到8.84亿美元,2018年前9月销售收入达12.54亿美元。

Nusinersen通过鞘内注射给药,两项III期临床试验ENDEAR和CHERISH数据表明,Nusinersen相比安慰剂能够明显改善SMA患者运动机能以及Hammersmith运动功能

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